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Klinische Studien

Die Task Force 3 widmet sich der Entwicklung von Best-Practice-Modellen für Behandelnde und Patient:innen, die den Zugang zu innovativen klinischen Studien verbessern und die Patient:innenkompetenz stärken.

Task Force 3

Zugang zu klinischen Studien und der molekularen Diagnostik in der Onkologie verbessern

Wir als Task Force 3 möchten den flächendeckenden Zugang für Patient:innen – insbesondere denjenigen, die außerhalb von Maximalversorgungshäusern behandelt werden –  zu klinischen Studien und der molekularen Diagnostik verbessern sowie auch die Teilnahme an Studien für seltene Tumorerkrankungen fördern. Deswegen setzen wir auf zwei Seiten gleichzeitig an:

Task Force 3a kümmert sich um eine Stärkung der CCC-Infrastrukturen für die Vernetzung mit Ärzt:innen in der Region.

Task Force 3b hat das Ziel, Patient:innen in Bezug auf klinische Studien zu empowern und regionale Kooperationspartner in deren Studienaktivität zu unterstützen.

Beteiligte CCC-Standorte Task Force 3a:
CCC Erlangen-EMN, Task Force-Sprecher: Prof. Dr. Markus Metzler
UCT Frankfurt, Prof. Dr. Christian Brandts
CCC München (LMU), Task Force-Sprecherin: Dr. Theres Fey
CCC Tübingen-Stuttgart, Task Force-Sprecher: Prof. Dr. Karim-Maximilian Niyazi
CCC MF Würzburg, Task Force-Sprecher: Prof. Dr. Ralf Bargou

Beteiligte CCC-Standorte Task Force 3b:
CIO Aachen, Task Force-Sprecherin: PD Dr. Martina Crysandt
NCT Heidelberg als CCC, Task Force-Sprecherin: Prof. Dr. Anne Katrin Berger
UTC Jena, Task Force-Sprecher: Prof. Dr. Andreas Hochhaus
CCC MF Würzburg, Task Force-Sprecherin: Dr. Ute Schauer

Task Force 3a

Stärkung der CCC-Infrastruktur für Outreach

Teilziel 1a

Gemeinsames CCC-Studienregister

Unser Ziel ist die Entwicklung eines vollständigen CCC-Studienregisters, das sowohl alle klinischen Studien der CCCs als auch die der Outreach-Partner umfasst. Dabei beschränken wir uns nicht auf bestimmte Studientypen oder -phasen, sondern möchten die gesamte onkologische klinische Studienlandschaft in Deutschland abbilden. So können wir die Sichtbarkeit des Studienangebots verbessern und dadurch die Teilnahme von Patient:innen in klinischen Studien erhöhen. Neben der Vollständigkeit des Studienregisters legen wir besonderen Wert auf Nutzer:innenfreundlichkeit, Aktualität und hohe Informationsqualität. Ärzt:innen, Patient:innen und Angehörige sollen unkompliziert geeignete Studien – möglichst in Wohnortnähe – finden können. Daher entwickeln wir die Nutzer:innenoberfläche gemeinsam mit Onkolog:innen und Patient:innenvertretungen.  Durch spezifische Filteroptionen, wie z. B. Tumorart, Tumormarker, Prüfsubstanzen oder Postleitzahlen, lassen sich relevante Informationen schnell abrufen.

Um Automatisierungsprozesse und Schnittstellen zu weiteren Registern reibungslos zu integrieren, setzen wir von Beginn an auf einheitliche Datensätze. Beispielsweise beliefert die Studiendatenbank das Studienregister für das nationale Netzwerk für Genomische Medizin Lungenkrebs (nNGM). Zur Sicherstellung der Datenqualität überprüfen Entitätsspezialist:innen aus dem Netzwerk die Angaben der importierten Studien sorgfältig. So gewährleisten wir eine hohe inhaltliche Präzision und Verlässlichkeit der Informationen.

>> zum CCC-Studienregister

Hauptverantwortlich für dieses Teilprojekt: UCT Frankfurt

Teilziel 1b

White-Spot-Analyse zum Monitoring regionaler Studienaktivität

Der Zugang zu innovativer Krebsbehandlung muss allen Patient:innen offenstehen - unabhängig von Faktoren wie Einkommen, Bildung und Wohnort. Wir zielen darauf ab, Versorgungslücken der CCCs in Deutschland aufzudecken und die Anbindung von versorgenden Einrichtungen außerhalb der CCCs an die Infrastruktur der CCCs zu optimieren, um somit allen Krebsbetroffenen einen niederschwelligen Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen.

Zunächst analysieren wir die Versorgungsdaten, um einen differenzierten Blick auf die aktuelle Versorgungslage zu erhalten. Dazu werden die Versorgungsdaten der CCC-Standorte mit soziodemographischen Bevölkerungsstrukturdaten sowie lokalen Inzidenzen mit einer hierfür entwickelten Software verglichen, um die Versorgungsstruktur in Deutschland transparent abzubilden und bestehende sowie zukünftige Versorgungslücken (= „White-Spots“) zu identifizieren. Anhand dieser sogenannten „White-Spots“ soll die Zusammenarbeit der CCCs mit den regionalen Partnern durch gezielte Maßnahmen nachhaltig unterstützt und zum Wohle der Patient:innen weiter ausgebaut werden.

Hauptverantwortlich für dieses Teilprojekt: CCC Erlangen-EMN, CCC Mainfranken (Würzburg)

Teilziel 2a

Regionale Vernetzung für molekulare Diagnostik und klinische Studien

In den MTBs diskutieren Spezialist:innen über die klinischen Daten und molekularen Befunde von Krebspatient:innen. Ziel ist es, zusätzliche zielgerichtete Therapiemöglichkeiten bis hin zu Off-Label-Anwendungen bei geeignetem molekularem Profil und gegebenenfalls die Teilnahmemöglichkeit an einer frühen klinischen Studie aufzuzeigen. Dieses präzisionsmedizinische Angebot soll für Patient:innen in der Region zugänglich gemacht werden.

Für Patient:innen ohne leitliniengerechte Therapiemöglichkeiten, ohne Aussicht auf Erfolg durch die noch möglichen Optionen, kann eine MTB-Empfehlung relevant sein. Dies gilt auch für Patient:innen mit seltenen Tumorerkrankungen oder ungewöhnlichen Krankheitsverläufen. Durch Informationskampagnen, vereinfachte MTB-Anmeldeprozesse und Anlaufstellen in den Ambulanzen wollen wir innovative MTB-Empfehlungen auch für Patient:innen der zuweisenden Kooperationspartner möglich machen. Zur Verbesserung des Zugangs zu frühen klinischen Studien wird die Vernetzung der MTBs mit den jeweiligen Studienspezialist:innen vorangetrieben. Insbesondere wird hier eine Zusammenarbeit mit Teilziel 2b dieser Task Force angestrebt. Außerdem sollen Maßnahmen ergriffen werden, um die wohnortnahe Umsetzung neuer, im MTB empfohlener Therapieverfahren zu fördern (z.B. “Fast Track”-Kostenübernahmeverfahren). Um die Versorgung zu verbessern und die Zufriedenheit der Patient:innen zu fördern, werden regionale Patient:innendaten zu den neuen Versorgungsleistungen anonymisiert erhoben, analysiert und zur Optimierung der Prozessqualität bewertet.

Hauptverantwortlich für dieses Teilprojekt: CCC Tübingen-Stuttgart, ZPM Tübingen

Teilziel 2b

Überregionales CCC-ECTU-Board

Die Studienrekrutierung nimmt in Deutschland über alle Studienphasen hinweg in den letzten Jahren ab. Für Patient:innen mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen sind insbesondere Phase I/II-Studien häufig eine Möglichkeit, Zugang zu innovativen Therapien zu erhalten. Oft finden die klinischen Studien und die Patient:innen nicht zueinander. Das ECTU-Board vernetzt deutschlandweit Phase I/II-Studieneinheiten (Early Clinical Trial Units, ECTUs), erleichtert so den Zugang zu Therapien und steigert das Studienangebot.

Einmal im Monat treffen sich Vertretungen der Early Clinical Trial Units (ECTUs) virtuell im ECTU-Board, um Patient:innenfälle zu besprechen und diese über den eigenen Standort hinaus in frühe klinische Studien zu vermitteln. Die Ein- und Ausschlusskriterien zur Vorstellung im ECTU Tumorboard richten sich primär nach den Kriterien für den Einschluss in frühe klinische Studien:

  • Patient:innenalter bis 75 Jahre
  • guter Allgemeinzustand (ECOG 0-1)

Außerdem sollten die Patient:innen bereit sein, für eine klinische Studie an einen anderen Standort zu reisen.

Die Durchführung einer erweiterten molekularen Diagnostik und die Vorstellung im lokalen Molekularen Tumorboard sind wünschenswert, jedoch nicht zwingend erforderlich. 

Für den datenschutzkonformen Austausch von Patient:inneninformationen zwischen den verschiedenen Standorten wurde eine Plattform entwickelt, über die die gesamte Kommunikation des Tumorboards abgewickelt wird. Diese Plattform basiert auf einem umfassenden Datenschutzkonzept, das eine sichere Kommunikation gewährleistet. Patient:innen können über ein Anmeldeformular auf der Plattform registriert werden. Nach der Tumorboard-Besprechung ist der Befund ebenfalls über diese Plattform abrufbar.

Zu Beginn des Projekts liegt der Fokus darauf, die CCCs an das ECTU-Board anzubinden. Im nächsten Schritt sollen alle onkologisch tätigen Ärzt:innen Zugang zur Plattform erhalten. Dies ermöglicht Ärzt:innen bundesweiten Zugang zu Studienangeboten, eine effiziente und ressourcenschonende Kommunikation sowie die Möglichkeit, Patient:innen standortübergreifend professionell in klinische Studien zu vermitteln. 

Bei Interesse an einer Teilnahme melden Sie sich gerne unter:
E-Mail: CCC.ECTU-Board@med.uni-muenchen.de
Telefon: 0152 /  54889651

Hauptverantwortlich für dieses Teilprojekt: CCC München (LMU)

 

Häufig gestellte Fragen

  • Was sind frühe klinische Studien?

    Neue Behandlungsverfahren müssen ihre Vorteile gegenüber bestehenden, etablierten Methoden nachweisen, bevor sie Krebspatient:innen zugutekommen können. Zu diesem Zweck werden klinische Studien durchgeführt, die erst beginnen, wenn das neue Medikament oder Verfahren zuvor gründlich im Labor getestet wurde. Erst nach vielversprechenden Ergebnissen aus diesen ersten Untersuchungen wird die Studie mit Menschen durchgeführt. Therapiestudien unterteilen sich in vier Phasen:

    •    Phase I: Erste Anwendung der Behandlung an gesunden Freiwilligen, um Sicherheit und Verträglichkeit zu prüfen.
    •    Phase II: Durchführung an bis zu 100 Patient:innen, um die optimale Dosierung und erste Wirksamkeit zu ermitteln.
    •    Phase III: Größere Vergleichsstudien, die präzise Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit liefern.
    •    Phase IV: Studien nach Marktzulassung, um das Medikament bei speziellen Patient:innengruppen und auf seltene Nebenwirkungen zu testen.

    Mehr über frühe klinische Studien und wie Sie daran teilnehmen können, erfahren Sie auf der Webseite des LMU Klinikums.

Weiterführende Informationen

  • ECTU-Board

    Das ECTU-Board ist ein Netzwerk-Projekt im Rahmen des Bayerischen Zentrums für Krebsforschung, das Zugang zu innovativen Studienkonzepten über den eigenen Standort hinaus ermöglicht.

    Zur Webseite des BZKF

  • Vertiefende Publikationen

    Krebs et al. (2024). The WERA cancer center matrix: Strategic management of patient access to precision oncology in a large and mostly rural area of Germany. European Journal Of Cancer, 207, 114144. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2024.114144

    Lüke et al. (2022). Identification of Disparities in Personalized Cancer Care—A Joint Approach of the German WERA Consortium. Cancers, 14(20), 5040. https://doi.org/10.3390/cancers14205040

    Weiss, L., Dorman, K., Boukovala, M. et al. Early clinical trial unit tumor board: a real-world experience in a national cancer network. J Cancer Res Clin Oncol 149, 13383–13390 (2023). https://doi.org/10.1007/s00432-023-05196-x

Task Force 3b

Stärkung der Patient:innen und Kooperationspartner

Teilziel 3

Digitale Entscheidungshilfe für frühe klinische Studien

Mit der digitalen Entscheidungshilfe, die gemeinsam mit der Firma Share to Care entwickelt wurde, möchten wir Patient:innen in regionalen Netzwerken über Studien der Phase I und II aufklären. Unser Ziel ist, die Patient:innenkompetenz zu stärken. Patient:innen erhalten im Vorfeld zum Studieninformationsgespräch Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Thema Studien. Die Entscheidung für oder gegen die Teilnahme an frühen klinischen Studien soll Patient:innen und ihren Behandler:innen durch Informationen erleichtert werden.

Das Projekt richtet sich an alle hämatologischen oder onkologischen Patient:innen, die eine Teilnahme an frühen klinischen Studien erwägen sowie an ihre behandelnden Ärzt:innen. Ziel ist die Entwicklung, Implementierung und Evaluation einer webbasierten Entscheidungshilfe für Patient:innen. Diese wird über Printmedien im Netzwerk bekannt gemacht und ist über jeden Webbrowser zugänglich. Sie bietet Informationsvideos, eine Zusammenfassung zentraler Informationen und ermöglicht die individuelle Gewichtung von Entscheidungsfaktoren für oder gegen eine Studienteilnahme.

Hauptverantwortlich für dieses Teilprojekt: CIO Aachen

Teilziel 4

Stärkung dezentraler Studien-Hubs

Ärzt:innen und Patient:innen profitieren von gut strukturierten CCC-Studiennetzwerken. Aktuell wird jedoch das Potenzial, Patient:innen außerhalb von CCCs in Studien einzuschließen, nicht vollständig ausgeschöpft. Deshalb wollen wir mit unserer Task Force CCC-Studiennetzwerke ausbauen und Informations-, Struktur- und Versorgungslücken schließen. Hierfür werden wir interaktive Netzwerke aus studienkompetenten Einrichtungen mit abgestimmtem Studienportfolio auf- und ausbauen und Transparenz über verfügbare Angebote/Studien und harmonisierte Abläufe, inklusive des „Patient Referral“ bei Studien für Patient:innen mit molekularen Subgruppen im Bereich der personalisierten Medizin fördern.

Basierend auf den Ergebnissen einer Umfrage zu Informations-, Struktur- und Versorgungslücken bei unseren Outreach-Partnern, entwickeln wir gezielte Maßnahmen und setzen parallel folgende Maßnahmen um oder erweitern bestehende:

Hauptverantwortlich für dieses Teilprojekt: CCC Mainfranken (Würzburg), CCCG Jena, NCT Heidelberg als CCC, CIO Aachen

In einem Teilprojekt des CCC Mainfranken (Würzburg) wird Studienpersonal an zwei Partnerstandorten finanziell gefördert. Hierbei wird evaluiert, ob die Studienaktivität durch CCC-Support und die Finanzierung von Studienpersonal steigern und verstetigen lässt. Behandelnde und Patient:innen profitieren von niederschwelligem Zugang zu bestehenden Angeboten, harmonisierten Abläufen und einem abgestimmten, breiten Studienportfolio (wohnortnaher Studieneinschluss) und gezielten Einschluss in passende Studien („Personalisierte Medizin“).

Hauptverantwortlich für dieses Teilprojekt: CCC Mainfranken (Würzburg)

Häufig gestellte Fragen

  • Was ist Studienadhärenz?

    Studienadhärenz beschreibt, wie konsequent Studienteilnehmer:innen den Vorgaben und Anweisungen einer klinischen Studie folgen. Das umfasst beispielsweise die regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die Einhaltung von Terminen und die Beachtung aller Studienanweisungen.

  • Was bedeutet Good Clinical Practice (GCP)?

    GCP ist ein international anerkannter Standard für die Durchführung klinischer Studien. Er legt Richtlinien und ethische Prinzipien fest, um die Rechte und das Wohlergehen der Teilnehmer:innen zu schützen. Zudem sorgt GCP dafür, dass Studien zuverlässig geplant, durchgeführt und dokumentiert werden, sodass die Ergebnisse vertrauenswürdig und aussagekräftig sind.

  • Was ist personalisierte Medizin?

    Personalisierte Medizin bedeutet, dass Behandlungen speziell auf die einzelnen Patient:innen zugeschnitten werden. Dabei werden vorhandene Biomarker berücksichtigt, wie zum Beispiel ihre erbliche Veranlagung. Das Ziel ist, eine möglichst passgenaue Behandlung zu finden und Nebenwirkungen zu minimieren.

  • Was bedeutet Patient Referral?

    Patient Referral bedeutet die Überweisung von Patient:innen an eine andere medizinische Einrichtung oder Fachärzt:in, beispielsweise für spezialisierte Diagnosen, Behandlungen oder klinische Studien.

Ansprechpersonen Task Force 3a

Ansprechpersonen Task Force 3b

Task Force 3a – Beteiligte CCC-Standorte

Task Force 3b – Beteiligte CCC-Standorte